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电视棒女性伟哥获准上市 曾两次遭美审批部门


/ 2015-08-20

这家报道称,早在2014年起头,萌芽制药便将女权主义作为主要的兵器。昔时,该公司在设立了一个名叫“Even the Score(让欢愉平等)”的组织。该组织被认为在游说FDA最终通过这一该药物的过程中饰演了决定性的感化。

例如美国女性健康收集便在FDA特地否决这一药物的通过。该组织施行主任辛迪·皮尔森(Cindy Pearson)说,这一药物的临床数据十分“蹩脚”,具有良多副感化但结果却并不开阔爽朗。

成立特地组织游说FDA

“这是药品核准范畴我所见过的最积极的公关勾当。”大学助理医学传授安德里亚·铂尔曼暗示,“将其用女性主义包装起来十分新鲜、是一个绝顶伶俐的路子。”

“Even the Score”不竭向全世界的分享HSDD患者的故事,结合一些女性集体FDA性别蔑视,同时还一些女性议员向FDA写信。

Addyi被FDA最终核准,是一场“女权主义”的胜利。8月18日,美国食物和药品办理局(FDA)正式核准一款名为Addyi的氟立班丝氨(Flibanserin)药物,用于绝经期前的女性医治性欲阑珊(HSDD)。因为在此之前没有任何针对男性或女性医治性欲阑珊的药物通过FDA的核准,这个富有争议性的决定被一些医疗人士和勾当家赞为女性健康的一大胜利,但也有一些人士认为其不负义务并陪伴。

随后,萌芽制药采办了这项药物,进行新一轮的临床试验,并通过分歧的体例来统计疗效。但在2013年,FDA再次核准这一药物,来由是该药物会发生例如眩晕、打盹、低血压等副感化,出格是与酒精、避孕药等配合服用的时候。FDA同样提出了对该药物持久平安性的担心,出格是若是被一般女性以每日一粒的体例服用。

正由于这些多管齐下的运作,这一组织最终成功地将针对Addyi的次要问题从能否无效以及副感化多大转移到女性。该组织,针对男性性功能妨碍,FDA曾经通过了26种药物,但没有任何一款针对女性性功能妨碍的药物面世,这一让FDA一度。

化本应由科学做出的判断?

“这是将本来需要通过科学做出的判断化,”达特茅斯学院医学传授史蒂夫·沃络辛(Steve Woloshin)暗示,“将引入药物核准过程曾经了某种红线。”

据引见,Addyi2006年在勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司研制,最后是作为抗抑郁药进行测试,但最初发觉其具有激发性欲的优良结果。按照临床演讲,该药品随后被用来提高性冷淡女性的性欲。按照一些数据,有5.4%到13.6%的女性具有分歧程度的性冷淡。

曾两次遭FDA

例如,“Even the Score”本人掏钱让一些HSDD患者前去FDA,这一组织成功了11名议员向FDA写了一。

这一组织成立的目标不断很明白,就是要通过、以及FDA加强对HSDD医治的宣传力度。该组织多次,FDA这一药物代表了在FDA内部“持久具有的男女不服等”。

然而,“Even the Score”这种做法并非没有争议。例如良多关怀女性健康的组织对于这种化的运作手法感应不齿,良多人思疑性欲低下事实是不是一种病。

“我们但愿晓得FDA的立场,以及FDA目前呈现的问题。”作为“Even the Score”之一的美国消费者联盟施行董事萨利·格林伯格(Sally Greenberg)暗示,“我们十分接待一个组织可以或许指出FDA具有的哪怕无认识的性别。”

但无论若何,“Even the Score”仍然成功地将女性性欲阑珊与这一药品连系在一路,最终让其得以面向市场。

第二次被后,“Even the Score”正式成立。萌芽制药的开办者该组织与企业没有任何干联,只是10个力求游说这一药品获得FDA核准的女权组织联盟。但很快,萌芽制药便与“Even the Score”正式结合,并起头与多家公关公司进行合作。目前,“Even the Score”是一个包罗了萌芽制药以及26个女权非营利组织在内的复杂结合。

美国旧事网站Buzzfeed梳理了这一药物核准前的过程,称Addyi被FDA最终核准,是一场“女权主义”的胜利。

然而,FDA也有足够的来由。就像良多药品界的专家指出的,目前还没有一款医治男性“性欲低下”的药物,例如出名的“伟哥”(又称万艾可),也只是针对男性心理上的性妨碍。

“伟哥”加快血液向男性生殖器流动,而Addyi则是提高峻脑中的性欲程度,这一变化更难以被追踪。因而在2010年,FDA以疗效不较着为由了勃林格殷格翰的申请。

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